筋膜槍進入美國市場，關於FDA註冊要求

筋膜槍進入美國市場，關於FDA註冊要求

●美國FDA指南

筋膜槍，也稱深層肌筋膜衝擊儀，筋膜槍是一種軟組織康復工具，通過高頻率衝擊放鬆身體的軟組織。筋膜槍可以理解為民用版的DMS（電動深層肌肉刺激儀），在使用時振動頻率會有所變化，基本作用與DMS差不多。筋膜槍是從國外引進的治療軟組織疼痛的一種有效方法，刺激其本體感覺功能，進而起到有效緩解肌肉緊張的作用，達到止痛的目的。

 

筋膜槍大的圓頭一般用於肩背部、臀部、大腿；小的圓頭用於手臂、小腿等大面積肌肉。筋膜槍需順著人體肌肉紋理和筋膜走向使用，不能只對著肌肉的酸痛點來打。而頭頸椎、脊柱等大量神經、血管分佈的部位則不能使用。每個部位的使用時長不能超過3至5分鐘。

 

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括元件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者。

 

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

 

●FDA醫療器械分類：

I 類器械

這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。

 

Ⅱ類器械

這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

 

Ⅲ類器械

這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用於支援、維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

筋膜槍屬於一類產品按一類產品檢測標準。

Andy Lin
Yang Ming Gorup
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