關於美國FDA食品企業註冊要求
美國是世界第一大食品進口國，其進口食品主要管理機構為美國食品藥品監督管理局(FDA)。該機構依據美國聯邦系列法規要求對食品企業註冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA的網站上進行企業資訊註冊，否則其出口的食品將在美國入境港口遭到扣留或拒絕入境。
1、註冊法規依據
1.1美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)
1.2《食品安全現代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)
1.3.2002年《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法案》(簡稱《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188)
2、註冊企業範圍
所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產、加工、包裝、工廠企業必須在FDA進行註冊，符合註冊豁免要求的企業除外。
3、註冊豁免情況
大多數農場、零售食品機構、飯店、非盈利食品企業、漁船、只受到美國農業部(USDA)監管的企業可以免予註冊。
具體可豁免註冊的情形，可以下載並參考美國FDA發佈的《行業指南：關於食品企業註冊的問答(第7版)》B章節自行判斷是否在豁免註冊範圍內。
https://www.fda.gov/media/85043/download
**僅供參考，賣家需自行判斷，如無法確定的，可以聯繫諮詢美國FDA或是代辦機構，避免因錯誤導致貨品被扣留。
4、註冊時間要求
4.1初次註冊
必須在企業製造、加工、包裝或儲存活動開始前註冊。
4.2再註冊
應按要求在每個偶數年的10月1日至12月31日期間提交。
4.3註冊更新
應在企業的所有者、經營者或負責代理人關於任何必需資訊發生任何變動的60個日曆日內進行。
4.4註銷註冊
應在企業的所有者、經營者或負責代理人，或經其中一方授權的某人在註銷原因發生後的60個日曆日內進行。
5、註冊流程介紹
註冊網址：https://www.access.fda.gov/
5.1登錄頁面：輸入用戶名和密碼
新使用者需要先進行註冊，填寫具體的資訊。
5.2帳戶管理頁面
點擊食品企業註冊(Food Facility Registration)進入企業註冊主頁面。
5.3食品企業註冊主頁面(FFR MAIN MENU)
企業註冊主頁面上共有10個模組，一般經常使用的主要有三個模組：食品企業註冊(Register a Food Facility)、註冊資訊更新(Update Facility Registration)、註冊資訊登出(Cancel Registration)。
5.4.食品企業註冊模組頁面
註冊資訊模組頁面共有12部分內容，可逐一點擊標題條填寫。
5.5提交註冊頁面
註冊資訊全部填寫完畢後點擊submit鍵，提交註冊資訊。
提交之後等待代理人進行確認。當代理人填寫相關確認碼後，系統將給出註冊號(Registration Number)和PIN碼。
註冊號(Registration
Number）為FDA分配給註冊企業的號碼；PIN碼為識別碼，是由字母和數位組成的混合字串，也可包括特殊字元。
6、註冊資訊說明
6.1註冊資訊填寫內容中必填部分有：
●企業註冊類型；
●企業名稱、位址、電話及電子信箱資訊、企業唯一識別碼(UFI碼，鄧白氏碼)；
●企業緊急聯繫資訊確認；
●外國企業美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號碼；
●適用的企業食品類別；
●適用的企業加工類別；
●註冊企業的所有者、經營者、負責代理人或者實體名稱及位址資訊確認；
●聲明提交的資訊真實準確及提交註冊資訊的人已經授權；
●承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時間和方式檢查企業。
6.2註冊資訊填寫內容中選填部分有：
●優先郵寄位址的電話、傳真、郵件(如果和企業地址不同的話)；
●總公司的傳真、郵件(如果有總公司的話)；
●外國企業的美國代理人傳真號碼；
●企業緊急連絡人姓名、職務等資訊；
●大概運行日期(如果該企業的業務為季節性的)。
7、註冊注意事項
7.1註冊資訊第二部分填寫時，強制要求填寫企業唯一識別碼(UFI)碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個專案。
目前美國FDA認可的企業唯一識別編號(UFI)只有鄧白氏碼。因此應事先登錄鄧白氏網站註冊並獲得自身企業的唯一識別碼(鄧白氏碼)。
鄧白氏碼(Data Universal Numbering System)是一個9位元數位全球編碼系統，相當於企業的身份識別碼(就像是個人的身份證)，被廣泛應用於企業識別、商業資訊的收集及查詢。
7.2若輸往美國的產品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業註冊外，企業還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)註冊。
**來源:自身經驗及網路上整理
**US
FDA規則會隨官方公告而變化，實際以美國FDA公告為主
Andy Lin
Yang Ming Gorup
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