關於美國FDA食品企業註冊要求

 

關於美國FDA食品企業註冊要求

 

美國是世界第一大食品進口國，其進口食品主要管理機構為美國食品藥品監督管理局(FDA)。該機構依據美國聯邦系列法規要求對食品企業註冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA的網站上進行企業資訊註冊，否則其出口的食品將在美國入境港口遭到扣留或拒絕入境。

1、註冊法規依據

1.1美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)

1.2《食品安全現代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

1.3.2002年《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法案》(簡稱《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188)

 

2、註冊企業範圍

所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產、加工、包裝、工廠企業必須在FDA進行註冊，符合註冊豁免要求的企業除外。

 

3、註冊豁免情況

大多數農場、零售食品機構、飯店、非盈利食品企業、漁船、只受到美國農業部(USDA)監管的企業可以免予註冊。

具體可豁免註冊的情形，可以下載並參考美國FDA發佈的《行業指南：關於食品企業註冊的問答(第7版)》B章節自行判斷是否在豁免註冊範圍內。

https://www.fda.gov/media/85043/download

**僅供參考，賣家需自行判斷，如無法確定的，可以聯繫諮詢美國FDA或是代辦機構，避免因錯誤導致貨品被扣留。

 

4、註冊時間要求

4.1初次註冊

必須在企業製造、加工、包裝或儲存活動開始前註冊。

 

4.2再註冊

應按要求在每個偶數年的10月1日至12月31日期間提交。

 

4.3註冊更新

應在企業的所有者、經營者或負責代理人關於任何必需資訊發生任何變動的60個日曆日內進行。

 

4.4註銷註冊

應在企業的所有者、經營者或負責代理人，或經其中一方授權的某人在註銷原因發生後的60個日曆日內進行。

 

5、註冊流程介紹

註冊網址：https://www.access.fda.gov/

5.1登錄頁面：輸入用戶名和密碼

新使用者需要先進行註冊，填寫具體的資訊。

 

5.2帳戶管理頁面

點擊食品企業註冊(Food Facility Registration)進入企業註冊主頁面。

 

5.3食品企業註冊主頁面(FFR MAIN MENU)

企業註冊主頁面上共有10個模組，一般經常使用的主要有三個模組：食品企業註冊(Register a Food Facility)、註冊資訊更新(Update Facility Registration)、註冊資訊登出(Cancel Registration)。

 

5.4.食品企業註冊模組頁面

註冊資訊模組頁面共有12部分內容，可逐一點擊標題條填寫。

 

5.5提交註冊頁面

註冊資訊全部填寫完畢後點擊submit鍵，提交註冊資訊。

提交之後等待代理人進行確認。當代理人填寫相關確認碼後，系統將給出註冊號(Registration Number)和PIN碼。

註冊號(Registration Number）為FDA分配給註冊企業的號碼；PIN碼為識別碼，是由字母和數位組成的混合字串，也可包括特殊字元。

 

6、註冊資訊說明

6.1註冊資訊填寫內容中必填部分有：

●企業註冊類型；

●企業名稱、位址、電話及電子信箱資訊、企業唯一識別碼(UFI碼，鄧白氏碼)；

●企業緊急聯繫資訊確認；

●外國企業美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號碼；

●適用的企業食品類別；

●適用的企業加工類別；

●註冊企業的所有者、經營者、負責代理人或者實體名稱及位址資訊確認；

●聲明提交的資訊真實準確及提交註冊資訊的人已經授權；

●承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時間和方式檢查企業。

 

6.2註冊資訊填寫內容中選填部分有：

●優先郵寄位址的電話、傳真、郵件(如果和企業地址不同的話)；

●總公司的傳真、郵件(如果有總公司的話)；

●外國企業的美國代理人傳真號碼；

●企業緊急連絡人姓名、職務等資訊；

●大概運行日期(如果該企業的業務為季節性的)。

 

7、註冊注意事項

7.1註冊資訊第二部分填寫時，強制要求填寫企業唯一識別碼(UFI)碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個專案。

目前美國FDA認可的企業唯一識別編號(UFI)只有鄧白氏碼。因此應事先登錄鄧白氏網站註冊並獲得自身企業的唯一識別碼(鄧白氏碼)。

鄧白氏碼(Data Universal Numbering System)是一個9位元數位全球編碼系統，相當於企業的身份識別碼(就像是個人的身份證)，被廣泛應用於企業識別、商業資訊的收集及查詢。

7.2若輸往美國的產品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業註冊外，企業還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)註冊。

**來源:自身經驗及網路上整理

**US FDA規則會隨官方公告而變化，實際以美國FDA公告為主

 

Andy Lin
Yang Ming Gorup
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