美國FDA
●FDA認證
FDA是美國食品和藥品監督管理局(Food and Drug Administration)是國際醫療審核權威機構，由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。
FDA是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全，主要職能以保護消費者。
FDA註冊：對於食品、藥品及醫療器械出口到美國的企業，必須註冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則貨品將無法清關，這是強制性的要求。
FDA檢測：FDA檢測主要指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物相容測試，臨床安全測試等。
FDA批准：一般是藥品比較多(批准是否能上市)
●FDA認證的種類
(1)食品、藥品、化妝品和日用品FDA註冊
(2)醫療器械FDA註冊
(3)食品接觸材料的FDA檢測
(4)化妝品和日用品FDA檢測報告
●FDA產品註冊時，是否需要美國當地的代理人?
→這是肯定的
非美國本土公司的境外申請人，在進行產品於FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司)作為其代理人，該名代理人會協助FDA註冊並對於產品負有一定的責任，也是 FDA與非美國本土公司的境外申請人的中間橋梁。
簡單說，如果產品出了問題，美國海關、FDA不一定能追究到境外申請人，但至少可以找協助擔保的美國當地代理人
※美國FDA的相關規範會隨著美國法規條文更動而有所變化，實際的規範依FDA公告為主
Yang Ming Gorup
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